研究者手册

为研究人员准备数据资料的汇编，包括试验药品在临床试验开始前已知的所有有关资料（包括化学和药学的数据资料、对动物和人体进行的毒理学、药代动力学和药效学数据）以及先前临床试验的结果。应该有足够的数据资料来说明将要进行的试验的设计、规模和持续时间的合理性，并评估可能的安全性和特殊预防的必要性。如有新的数据，本手册必须及时更新。