药物产品

操作所需的所有物质，例如润滑油、制冷剂，都不能和成分、药物容器、胶塞、中间生成物或者药物接触，以确保不改变药物的安全性、同一性、活性、质量或纯度，使其不满足官方或者其他既定要求。

设备也器具要适当定期清洗，维护和清洁以防止出现故障或污染，以确保不改变药物的安全性、同一性、活性、质量或纯度，使其不满足官方或者其他既定要求。

接触组分、中间产物或者药品的设备表面必须不和药物反应，没有异物脱落，不吸附药物，以确保不改变药物的安全性、同一性、活性、质量或纯度，使其不满足官方或者其他既定要求。

负责放行原料药或药品的公司或外部生产工厂的高层质量管理人员，有责任确保完成年度产品审核以及年度产品审核的报告。

investigational new drug

DRUG SUBSTANCE

DRUG MASTER FILE

FDA，Food and Drug Administration

Food and Drug Administration (FDA) of U.S.

ODE (ORPHAN DRUG EXCLUSIVITY)

pharmacy, drug store

drug dependence