全分析集

全分析集（Full Analysis Set，简称 FAS）是临床试验中用于有效性评估的主要统计分析人群。

核心定义与构成

• 基本原则：它是最接近意向性分析（ITT）原则的理想受试者人群，用来反映尽量完整的真实治疗效果。

• 入选标准：通常包含所有随机化分组的受试者，但在实际操作中会以最少、合理的方法剔除极少数无效样本。

• 常见剔除情况（满足以下条件者通常会被FAS剔除）：

  • 随机化后从未接受过任何一次试验药物/器械治疗；

  • 随机化后无任何随访数据或观测指标；

  • 存在严重的违反入选/排除标准等情况。

与其他数据集的对比

• 与 ITT 的关系：严格的 ITT 集理论上包含所有随机化的受试者；但在现实中，完全没有用药或没有数据的受试者无法提供任何有效性信息，因此 FAS 是 ITT 原则在实践中最常用的折中与标准。

• 与 PPS 的关系：符合方案集（PPS, Per-Protocol Set）是 FAS 的子集。PPS 只包含严格按照方案完成全过程、没有重大违背方案的受试者；而 FAS 则更宽泛，包含了中途脱落或存在轻微偏离但有可用数据的受试者。

• 与 SS 的关系：安全性分析集（SS, Safety Set）侧重于不良反应评估，通常要求至少接受过一次治疗并有安全性评价数据；而 FAS 侧重于药物的疗效评估